Automatisierung in der Pharma- & Biotech- Produktion sowie der Fabrikplanung
Die Basis für eine effiziente Gestaltung komplexer Produktionsprozesse ist die Integration aller relevanten Funktionsbereiche in die entsprechenden IT-Systeme und Automatisierungskomponenten. Das gewährleisten unsere Experten von Manufacturing IT.
io‑DigitalSolutions begleitet und koordiniert die Realisierung der IT-Systeme – von der Spezifikation über die Implementierung bis hin zu den Acceptance Tests. Dabei berücksichtigen unsere Experten neben der Schnittstelle zum ERP-System (SAP und andere) auch die Anbindung der Maschinenebene, der Materialflusssteuerung und des Laborequipments. Darauf aufbauend erarbeitet io‑DigitalSolutions die spezifischen Anforderungen an die Teilsysteme und unterstützt Sie bei der Auswahl der Realisierungspartner.
Von ERP bis zur Maschine – wir planen und entwerfen individuelle Automatisierungslösungen und sorgen für ein optimales Zusammenspiel der IT-Systeme über alle Ebenen des Produktionsprozesses hinweg.
Mit dem Ziel, unseren Kunden stets einen wertvollen Wissensvorsprung zu bieten und damit neue Wertschöpfungspotenziale zu erschließen, sind wir Mitglied bei NAMUR. Der internationale Verband der Anwender von Automatisierungstechnik der Prozessindustrie ist ein internationales Expertenforum, das den regelmäßigen Austausch aktuellsten Wissens und neuester Erkenntnisse ermöglicht.
Von Risikoanalyse bis Performance Qualifizierung – Validierung mit den MES- Experten:
Produktionsprozesse in der Pharma-Industrie unterliegen weitreichenden Regulierungsanforderungen. IT-Systeme mit Einfluss auf die Produktqualität müssen validiert werden und somit den dokumentierten Nachweis erbringen, dass sie den zuvor definierten Anforderungskriterien entsprechen. Dies bedeutet für Unternehmen einen hohen Aufwand für die Dokumentation – ganz gleich, ob bei der Validierung von Prozessen, von Equipment oder Software.
Als erfahrener Pharma-Planer und IT-Berater führt io-DigitalSolutions Sie durch den kompletten Validierungsprozess. Dabei orientieren wir uns stets an dem V-Modell und den Best-Practice-Vorgaben von Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) oder Food and Drug Administration (FDA).
Manufacturing IT im Detail
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1. Konzeption, Basic Design und Ausschreibung
- Erstellung eines Automatisierungskonzepts (IT-Systemarchitektur), eines Long-Range Plan (LRP) und einer Implementierungs-Roadmap
- Erarbeitung der Systemanforderungen und Erstellung der User Requirement Specification (URS) für die unterschiedlichen Bereiche
- Erstellung der Risikoanalyse 1 und eines Validierungsplans
- Systemauswahl
- Entscheidungsfindung Manufacturing Execution System (MES) und Electronic Batch Record (EBR)
- Erstellung und Bewertung und Konzepten zur Integration der Track & Trace-Anforderungen in Abhängigkeit von den Zielmärkten
- Vorbereitung des fachlichen/technischen Teils der Ausschreibungsunterlagen
- Erstellung und Abstimmung der Bieterliste
- Durchführung eines Ausschreibungsprozesses
- Fachliche Unterstützung bei der Bieterauswahl und Vergabeentscheidung
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2. Detailed Design
- Durchführung von Workshops zur Definition der Functional Specification (FS) mit dem Lieferanten sowie mit Herstellern angrenzender Systeme
- Prüfung und Freigabe der vom Lieferanten erstellten FS
- Erstellung der Design Qualifizierung
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3. Realisierungsbegleitung
Im Rahmen der Realisierungsbegleitung unterstützt io-DigitalSolutions Sie gerne.
- Realisierungsmanagement mit Projektstatus-Überwachung und -Organisation
- Abweichungs- und Change-Management
- Überwachung der Schnittstellentests sowie der Systeminstallation und -integration
- Vorbereitung und Begleitung der Abnahmetests (FAT, SAT)
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4. Qualifizierung & Validierung
- Erstellung der Risikoanalyse 2
- Erstellung der IQ-, OQ- und PQ-Testpläne
- Planung und Koordination der Validierungstests
- Abarbeitung der IQ-/OQ-/PQ-Testpläne
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5. Inbetriebnahme
- Planung und Koordination der Inbetriebnahme-Aktivitäten
- Mängel- sowie Mehrungs- und Minderungsmanagement
- Prüfung der Inbetriebnahme-Dokumentation
- Durchführung und Dokumentation etwaiger Validierungsaktivitäten
- Anlaufmanagement
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